積極開展探索性研究 指導企業提升藥品質量
2019-03-29
日前，中國食品藥品檢定研究院在官網開設專欄，轉載有關藥品檢驗機構對部分國家藥品抽檢品種的探索性研究情況。首批轉載了鹽酸左西替利嗪片、胃康靈膠囊、沒藥、低密度聚乙烯藥用滴眼液瓶等49個品種的探索性研究方法和有關結果，今后將根據抽檢工作進展陸續發布。
近年來，國家藥品抽檢堅持以問題為導向，在按照法定標準檢驗藥品的基礎上，有針對性地開展了部分品種質量相關的探索性研究，以發現影響藥品質量的內在因素。探索性研究在識別摻雜使假、打擊違法違規生產、提升國家藥品標準等方面發揮了重要的作用，同時也對企業進一步開展藥品質量的后續技術研究提供了更加專屬的方法和參考。
公開藥品抽驗的探索性研究情況旨在提示相關藥品生產企業關注自身產品質量及相關信息，主動落實藥品生產企業的主體責任，認真排查、深入研究，對可能存在的問題及時改進，持續提升藥品質量。公開的探索性研究情況是相關藥品檢驗機構針對抽檢品種各自不同的風險點和潛在問題所建立的檢驗檢測方法以及所開展的科學研究結果，廣大生產經營企業、藥品研發機構、新聞媒體及關注藥品質量安全的社會各界可通過該欄目了解有關品種的最新探索性研究進展。
食品藥品監管總局要求各?。▍^、市）食品藥品監管部門有針對性地加強對相關企業的監督管理，督促指導企業排查整改、合規生產，確保藥品質量安全。
國家藥品抽檢品種探索性研究情況鏈接地址：http://www.nicpbp.org.cn/CL0882/
小貼士：
藥品抽檢是食品藥品監督管理部門根據藥品監管的需要，依法對生產、經營和使用的藥品及其責任主體所采取的抽查檢驗行為，是藥品監管工作的重要手段。國家藥品抽檢由食品藥品監管總局部署和組織實施。
探索性研究是指在藥品抽檢過程中，除按照國家藥品標準進行檢驗并判定藥品是否符合標準規定之外，針對可能存在的質量問題，應用國家藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質量進行進一步分析研究的過程。探索性研究依據總局發布的《國家藥品計劃抽驗質量分析指導原則》（食藥監藥化監〔2014〕93號）開展，主要從處方、原輔料、生產工藝、包裝材料等方面對可能影響藥品內在質量的相關因素進行研究。探索性研究結果不作為判定藥品合格與否的依據，可為進一步提升藥品質量水平、加強藥品監管提供技術支持。
